Колку се точни тестовите за детектирање на новиот ковид 19, како се изолира вирусот и како еден пациент може да покаже негативни резултати на тестирања, а потоа да бидат позитивни. Сите овие прашања во јавноста се наметнаа по појавата на новиот вирус и со првиот случај на жената од Куманово која почина од корона, а која имаше два негативни теста, а третиот тест кој беше направен откако почина, беше позитивен.
Таков беше случајот и со кумановскиот градоначалник Максим Димитриевски, кој на еден тест направен на 12 април излезе позитивен, а на сите други тестови што ги направи потоа беше негативен. Последниот пример е исто од Куманово, лекарка анестезилог од кумановската болница тврди дека веќе 40 дена е позитивна на ковид 19. Кај нас референтната лабораторија за тестирање е во Институтот за јавно здравје, а се вршат тестирања и во неколку приватни лаборатории, во болницата „Жан Митрев“, во приватната болница „Систина“ и во лабораториите „Биотек“ и „Авицена“. Сите овие лаборатории, министерството за здравство тврди дека ги контролира, а министерот за здравство уверува дека тестовите се одобрени од Светската здравствена организација (СЗО).
Од Министерството за здравство за Фокус го објаснуваат целиот процес на дијагностика на корона вирусот, процесот на тестирање,
Во процесот на дијагностика се вклучени повеќе сегменти од кои зависи крајниот резултат
1) Соодветно земање на примерок
– типот на примерок кој е земен – се препорачува од секој пациент да има минимум два примерока за анализа т.е. најмалку еден од горно респираторни патишта и еден од долно респираторни патишта
– начин и правилна постапка на земање на примерок
– време од болеста кога се зема примерокот
– количеството на вирус т.е. виремијата во моментот на земање на примерок кај пациентот
– примена на вирусен транспортен медиум
Infektionsschutzzentrum im Kulturquartier/Rautenstrauch-Joest-Museum, Köln
2) Правилно обележување, пакување на примерокот, правилно чување на примерокот до момент на транспорт и правилен транспорт
3) Прием на примероците во лабораторијата и нивна обработка
– Методата и тестот која се применува за изолација/екстракција на нуклеински киселини
– Методата и тестот која се применуваат за амплификација т.е. детекција
Освен ова битно е да се применуваат валидирани, односно потврдени тестови.
-Дури и да се валидирани тестовите, при секој прием на валидиран тест мора да има процес на верификација т.е. испитување дали тестот е применлив и дава валидни резултати во лабораторијата која го набавила со достапната опрема, реагенси и обуката на персоналот и ги покажува истите карактеристики во смисол на точност, прецизност, ранг и линеарност.
Дури и некој тест да се користи во рутинска работа, секоја нова набавка, или секој нов лот на реагенси (нов ензим, или цел кит и сл) мора да помине процес на верификација пред да биде одобрен за понатамошна употреба во дијагностички цели, објаснуваат од Министерството за здравство.
4) Мерките на биобезбедност и биосигурност кои се применуваат во лабораторијата, начинот на движење на примерокот низ лабораторијата, како и движењето на персоналот низ лабораторискиот простор.
НЕ ПОСТОИ ИДЕАЛЕН ТЕСТ
Во принцип тестовите кои го детектираат новиот корона вирус се базирани на РТ- ПВР (Реверзна транскриптаза – Полимеразно Вержна Реакција), позната во јавноста како PCR метода или молекуларна метода.
Од Министерството објаснуваат дека тестовите кои се применуваат за дијагностика на ковид-19, имаат висока сензитивност и специфичност. Секој тест има своја сензитивност т.е. капацитет да детектира вистински позитивни. Поточно, сензитивност е процент на лицата со болест кои се коректно идентификувани со еден тест (позитивни). Специфичност е процент на лицата без заболување кои се коректно исклучени (негативни) со тестот.
Различните тестови кои се применуваат имаат различна цел од геномот на вирусот на пример S, E, RdRP, ORF1, N генот.
Скрининг тестовите (тест од прва линија) кои се применуваат во Институтот за Јавно Здравје се високо осетливи и детектираа 5.2 копии на една реакција. Тоа значи дека и кај лица со многу мала виремија може да се детектира присуството на нуклеинската киселина на вирусот.
Според досегашните познавања на оваа инфекција
– средниот временски интервал меѓу иницијално негативен и позитивен резултат на РТ- ПВР, е 5.1 ± 1.5 денови.
– средниот временски интервал меѓу иницијално позитивен и негативен резултат е 6.9 ± 2.3 денови
КОИ СЕ ПРИЧИНИТЕ ЕДЕН ТЕСТ ПРВО ДА БИДЕ ПОЗИТИВЕН, ПА НЕГАТИВЕН
Постојат студии кои укажуваат на интермитентни резултати т.е. еднаш негативни, а друг пат позитивни кај исти пациенти кои се тестираат во различни денови во текот на болеста. Можни причини се
– разлики во виремијата во моментот на земање на примерокот
– нессодоветно земен примерок за анализа
– лицето да е во предсимптоматска фаза на болеста
Според некои студии, дури и после престанок на симптомите кај некои лица се уште се детектира рибонуклеинската киселина на вирусот со РТ-ПВР. – Се уште е нејасно каква е улогата на овие лица кај кои симптомите престанале, а се уште им се детектира рибонуклеинската киселина во процесот на ширење на инфекцијата. Затоа се бара минимум два негативни резултати на ПВР на растојание од 48 часа за да може лицето да биде пуштено од болница.
Имајте во предвид дека се работи за болест кај која 80% од инфицираните лица поминуваат асимптоматски (без забележителни симптоми ) или со слаби симптоми на горно респираторна инфекција, но истите ја шират инфекцијата, објаснуваат стручњаците од Институтот за јавно здравје.
КОМИСИЈА ГИ КОНТРОЛИРА ПРИВАТНИТЕ ЛАБОРАТОРИИ
Министерството за здравство формираше Комисија составена од двајца микробиолози, еден епидемиолог од ИЈЗ, еден епидемиолог од Министерство, и еден епидемиолог од ДСЗИ кои беа на увид во неколку лаборатории вклучени во дијагностика на КОВИД-19: Генетската лабораторија во ПЗУ Жан Митрев, ПЗУ болница Систина, ПЗУ Авицена и ПЗУ Биотек. Се вршела проценка на капацитетите во однос на биобезбедноста и биосигурноста, персоналот и неговата обука како за примена на молекуларните методи така и за употреба на лична заштитна опрема, правилниот тек на процесот на работа, одржување на опремата, начинот на правилно земање на примерок за анализа и транспорт од местото на земање до лабораторијата, правилна дистрибуција на инфективниот отпад. Исто така биле побарани информации за типот на реагенсите кои се користат и било побарано од секоја лабораторија да спроведе верификација на реагенсите и истото да го практикува во континуитет на својата работа особено ако се има во предвид променливоста на пазарот за обезбедување на реагенси. Голем број производители не можат да произведат доволни количини реагенси, или пак дури и да се произведени заради затворање на границите тешко може да се испорачаат до крајниот примател, заради што лабораториите може да бидат принудени да ги менуваат реагенсите со кои што работат, а тоа значи постојано верификација. Од лабораториите било побарано и најмалку 10 позитивни и 5 негативни примероци да бидат испратени до лабораторијата на ИЈЗ како национална референтна лабораторија на конфирмација (процес кој сеуште трае), како и секој неконклузивен резултат. Извештаите од комисијата и потребните корективни мерки беа дистрибуирани до сите лаборатории. Следеше повторен увид на спроведените корекции и финалниот извештај е доставен до ФЗОМ на РСМ.
-Лабораторијата во ИЈЗ на РСМ во моментов е во процес на надворешна контрола на квалитетот на работа (External Quality Assessment) од страна на СЗО. Со подршка од СЗО, во организација на ИЈЗ на РСМ, кај сите лаборатории вклучени во дијагностиката на КОВИД-19, во текот на летото, ќе се спроведе надворешна контрола на квалитетот на работа (External Quality Assessment), велат од Министерството.
Фросина Факова-Серафиновиќ