„Веста дека Хрватска привремено ја запре примената на БСЖ-вакцината очекувано привлече внимание и кај нас. Денес стигна и информацијата дека Комисијата за имунизација во Македонија донела заклучок за времено одложување на БСЖ-вакцинацијата, сè додека не се добијат целосни информации за безбедносниот сигнал што се испитува во Хрватска.
Ваквите вести лесно создаваат загриженост, особено кај родителите. Во време на веќе присутна недоверба кон вакцините, уште полесно можат да добијат значење што фактите засега не го оправдуваат.
Затоа вреди со ладна глава да погледнеме што всушност се случува.
ОД КАДЕ ЗАПОЧНА СÈ?
Во текот на 2026 година, во Хрватска беа пријавени четири сомнителни случаи на специфично коскено воспаление (BCG-остеитис/остеомиелитис) кај мали деца кои биле вакцинирани во текот на 2024 и почетокот на 2025 година. Медицинската наука многу добро ја познава оваа појава – станува збор за евидентирана, но исклучително ретка несакана реакција по примањето на БСЖ-вакцината.
Она што го вклучи алармот кај хрватските здравствени власти не е самата дијагноза, туку концентрацијата на случаите во релативно краток временски период. Имено, во претходните десетина години во Хрватска немало ниту еден единствен ваков случај. Појавата на четири сомневања во рок од само една година, сосема оправдано, се смета за неочекувано висока зачестеност.
Во светот на медицинската безбедност (фармаковигиланцата), ваквата појава се нарекува безбедносен сигнал. Сигналот е едноставно знак кој вели: „Тука е потребно внимание, детална анализа и проверка“. Неговото појавување само по себе сè уште не ја утврдува причината за проблемот.
Пријавените сомневања во Хрватска се поврзани со две конкретни серии на вакцината (807-1 и 683-1). Како мерка на претпазливост, хрватскиот регулатор одлучи привремено да ја запре примената на сите серии од овој производител на нивниот пазар, сè додека не заврши вонредната контрола која треба да ги открие причините за оваа зголемена зачестеност.
Токму на оваа точка е исклучително важно како јавност да разликуваме три поими кои во медиумите лесно се мешаат: пријавена несакана реакција, безбедносен сигнал и докажана причинско-последична врска.
Тие никако не се синоними. Пријавата само го отвора прашањето, сигналот е повик за итна истрага, а дури на крајот, по детална процена на сите докази, доаѓа конечниот заклучок.
Тоа е суштината на системот за следење на безбедноста на лековите и вакцините.
ШТО НАПРАВИ МАКЕДОНИЈА?
Прашањето е важно и за нас бидејќи во Македонија се користи БСЖ-вакцина од истиот бугарски производител, BB-NCIPD.
Комисијата за имунизација реагираше веднаш по информациите од Хрватска. Беше контактирана Агенцијата за лекови и медицински средства – МАЛМЕД и беа побарани информации за сериите што се користат кај нас. Донесен е заклучок времено да се одложи БСЖ-имунизацијата до добивање целосни информации за сериите, нивниот квалитет и евентуалната поврзаност со појавата на несаканите реакции.
Во оваа фаза тоа е разумна мерка на претпазливост.
Особено значаен е уште еден податок што го објави Министерството за здравство. Во последните десет години до МАЛМЕД била доставена само една пријава за сомнеж за несакана реакција по БСЖ-вакцинација, во август 2022 година. Станувало збор за апсцес на местото на апликација, реакција која е позната и опишана во упатството за вакцината.
Според досега објавените информации, кај нас нема пријавен безбедносен сигнал сличен на оној што сега се испитува во Хрватска.
Тоа е важен факт во проценката на сегашната состојба.
ШТО ВСУШНОСТ ЗНАЧИ ПРИВРЕМЕНОТО ОДЛОЖУВАЊЕ?
Одлуката треба да се разбере во контекстот во кој е донесена.
Кога во медицината ќе се појави каков било неочекуван безбедносен сигнал, должност на надлежните институции е веднаш да го евидентираат, да ги соберат сите можни податоци и стручно да ја проценат неговата важност. Со цел ниту едно дете да не биде изложено на каков било ризик, додека трае таа детална проверка, се активира кочницата – односно мерката на претпазливост.
Токму тоа сега се случува.
БСЖ-вакцината има долга историја на примена низ целиот свет. Нејзината улога е незаменлива во заштитата на најмалите од најтешките и најопасните форми на туберкулоза, како што се милијарната туберкулоза и туберкулозниот менингитис.
Актуелната процедура не ја оспорува самата вакцина, туку е насочена кон еден конкретен безбедносен сигнал со цел да се открие неговата точна причина.
Затоа сегашниот настан е и практичен пример за тоа како треба да функционира системот за безбедност на вакцините.
Безбедноста не завршува со регистрацијата на вакцината. Таа подразбира континуирано следење на несаканите реакции, препознавање на неочекувани појави, нивно стручно оценување и навремено преземање мерки кога за тоа има причина.
ЗОШТО БСЖ ОСТАНУВА ВАЖНА ЗА МАКЕДОНИЈА?
Кога се разговара за безбедноста на вакцината, лесно може да се изгуби од вид и болеста од која таа вакцина треба да ги заштити децата.
Реалноста е дека туберкулозата во Македонија сè уште е присутна.
Според податоците што денес ги објави Министерството за здравство, во Институтот за ТБЦ има 95 пациенти со туберкулоза, од кои 83 се регистрирани годинава. Во Детската болница „Козле“ во 2025 година биле евидентирани 15 случаи, а во 2026 година 12 нови случаи. Министерството токму ризикот од туберкулоза го наведува како причина поради која БСЖ-имунизацијата кај нас е задолжителна.
Кај најмалите деца БСЖ има особено значење поради заштитата од тешките, дисеминирани форми на болеста и туберкулозниот менингитис.
Секоја одлука за вакцинацијата затоа се носи низ проценка на користа и ризикот, земајќи ја предвид и епидемиолошката состојба во конкретната земја.
Привременото одложување овозможува да се добијат потребните информации и следната одлука да се донесе врз основа на нив.
ШТО ТРЕБА ДА ЗНААТ РОДИТЕЛИТЕ?
Веројатно најважното прашање што си го поставуваат многу родители во моментов е: што значи сето ова за моето дете кое веќе ја примило БСЖ-вакцината?
Хрватскиот завод за јавно здравство испрати многу јасна и смирувачка порака: децата кои веќе ја примиле вакцината и кои се чувствуваат добро, без никакви симптоми, немаат никаква потреба од превентивни снимања, лабораториски анализи или други дијагностички испитувања. Ова специфично воспаление на коските (BCG-остеитис/остеомиелитис) и понатаму останува исклучително ретка појава.
Она на што родителите треба вообичаено да обрнат внимание е појавата на подолготраен или постепен оток во пределот на некоја коска или зглоб, болка и осетливост на допир, ограничено движење, куцање или одбивање на детето да се потпре на раката или ногата. Важно е да се знае дека оваа состојба најчесто не е придружена со висока температура или тешка општа малаксаност. Доколку вакви промени бидат забележени, детето треба да го прегледа педијатар, кому треба да му се каже дека детето примило БСЖ-вакцина.
Оваа реакција, доколку воопшто се појави, може да се манифестира неколку месеци, па дури и неколку години по вакцинацијата (најчесто околу првата година). Токму затоа, еднократното превентивно снимање на здраво дете во овој момент нема никаква медицинска логика – тоа ниту може да предвиди, ниту пак сигурно да ја исклучи нејзината евентуална подоцнежна појава.
Најважни се информираноста и вообичаеното следење на здравјето на детето.
ДОВЕРБАТА СЕ ГРАДИ И СО ПРОВЕРУВАЊЕ
Вестите за несакани реакции по вакцинација секогаш будат силни емоции и се исклучително чувствителна тема. Токму затоа, начинот на кој институциите и стручната јавност комуницираат за нив може или да ја сруши или значајно да ја зацврсти довербата на граѓаните.
Современата медицина не располага со волшебни стапчиња – не постои медицинска интервенција со апсолутно нулта веројатност за несакани реакции. Затоа, безбедноста се темели врз нешто многу пореално и поважно: способноста на системот будно да ги препознава, регистрира и анализира тие појави во истиот миг кога ќе се појават.
Хрватска регистрираше неочекуван сигнал и започна истрага. Македонија, бидејќи користи вакцина од истиот производител, привремено ја одложи БСЖ-имунизацијата додека ги добие потребните информации.
Тоа е одговорно постапување во услови на неизвесност.
Следниот, клучен чекор е транспарентноста. Јавноста мора навремено да биде информирана што покажала проверката, дали сериите што се користат кај нас се поврзани со оние за кои се пријавени сомневањата во Хрватска и каква одлука ќе следува врз основа на добиените податоци.
Довербата во вакцинацијата се гради токму на овој начин: со сериозно проверување на секој безбедносен ризик, со транспарентно информирање на јавноста и со носење одлуки кои се засновани врз докази“ напиша на Фејсбук професор д-р Драган Даниловски.